En 2009 et 2010, la pandémie de grippe A/H1N1 a permis au groupe britannique GlaxoSmithKline (GSK) de vendre 300 millions de doses de son vaccin Pandemrix dans le monde entier. Soit un chiffre d’affaires de 2,3 milliards d’euros, dont un milliard est revenu sous forme de royalties à sa filiale belge, GSK Biologicals, basée à Rixensart (Brabant wallon).
Or, en raison de deux mesures fiscales belges controversées – la déduction sur les revenus de brevets et les intérêts notionnels –, ce pactole n’a au mieux été taxé qu’à 3%. Ce qui revient à dire que l’Etat Belge a «perdu» l’équivalent de 320 millions d’euros. Sur les seules ventes du Pandemrix, donc.
Sur l’ensemble de ses revenus imposables enregistrés entre 2008 et 2011, l'addition grimpe à 891,6 millions d’euros d’impôts non perçus par la Belgique. Deux mesures fiscales qui coûtent décidément cher au budget de l'Etat...
L’enquête du Vif/L’Express, publiée ce jeudi, a duré plusieurs mois. Nous avons épluché les comptes annuels de plusieurs filiales du groupe GSK, afin de retracer une partie des flux financiers liés aux ventes du Pandemrix.
Nous révélons également que deux employés belges de GSK, dont le directeur financier et administrateur de GSK Biologicals, Denis Dubru, apparaissent dans un montage fiscal utilisé par le groupe GSK au Luxembourg en vue de minimiser l'impôt au Royaume-Uni sur une partie des revenus du Pandemrix. Un montage jugé abusif par le fisc britannique et démantelé par celui-ci l’an dernier.
Enquête et infographie réalisées avec le soutien du Fonds pour le journalisme en Communauté française
Le Vif/L'Express, 24 août 2012 - Lire le PDF
mercredi 22 août 2012
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H1N1: Comment GSK a profité du paradis fiscal belge |
vendredi 19 novembre 2010
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Ces encombrants conflits d’intérêts des experts de la grippe |
Cinq membres du Comité scientifique Influenza présentaient des conflits d’intérêts, selon la définition du Conseil supérieur de la santé, quand ils ont recommandé le vaccin anti-H1N1 de GlaxoSmithKline au gouvernement. Le service du Prof. Van Damme a touché des fonds de GSK pour de la recherche clinique et des conférences données par Van Damme pour le compte de GSK. Ce service, également Centre collaborateur de l’OMS pour les hépatites virales, est très largement financé par les fabricants de vaccins – dont GSK depuis 2003 au moins. En mars 2008, le président du Commissariat interministériel influenza Marc Van Ranst cosigne, avec notamment Patrick Goubau, virologue à l’UCL et membre du Comité scientifique Influenza, un article cofinancé par GSK. L’unité du Prof. Goubau avait par ailleurs déjà bénéficié d’une bourse de GSK pour une étude publiée en avril 2004. Quant à l’actuel président du Comité scientifique Influenza, le Dr Yves Van Laethem, il ne fait aucun mystère de ses nombreux conflits d’intérêts. Lors d’une présentation à l’INAMI en mai dernier, ce chef de clinique au service des maladies infectieuses du CHU Saint-Pierre a reconnu être un consultant rémunéré par GSK, mais aussi Sanofi, Crucell, Wyeth et Pfizer. D.L. Les liaisons dangereuses de certains experts avec l’industrie pharmaceutique et le manque de transparence des institutions publiques à cet égard ne sont pas des spécialités belges. Elles seraient également au cœur de la gestion de la «pandémie» grippale par l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
En Belgique, la transparence sur les intérêts des experts qui orientent les décisions publiques fait défaut. Le Comité scientifique Influenza et le Conseil supérieur de la santé refusent de dévoiler la liste exacte et les déclarations d’intérêts des experts qui ont recommandé au gouvernement le choix exclusif du vaccin anti-H1N1 de GlaxoSmithKline, alors que tous nos voisins ont systématiquement sollicité plusieurs labos. Enquête.
Mais qui sont donc les experts qui ont recommandé au gouvernement fédéral d’acheter le vaccin adjuvanté de GlaxoSmithKline (GSK) contre la grippe A/H1N1, et aucun autre? Cette question toute simple, nous l’avons posée à de multiples reprises au SPF Santé publique ces derniers mois. Une réponse précise ne nous est jamais parvenue.
Rétroactes. En octobre 2005, alors que la grippe aviaire A/H5N1 est aux portes de l’Europe, un Commissariat interministériel «Influenza» est créé. Objectif: centraliser toutes les actions menées dans le cadre de la grippe aviaire et rapporter directement au ministre de la Santé.
Le Commissariat comprend un comité scientifique et un comité de pilotage. «Le comité scientifique est chargé du suivi de la situation tant épidémiologique que scientifique, il évalue les risques au niveau humain et animal pour la société belge, et émet des recommandations et des avis scientifiques, explique Jan Eyckmans, porte-parole du Commissariat et du SPF Santé publique. C’est donc le Comité scientifique Influenza qui recommande le choix du vaccin.»
A son origine en 2005, poursuit Eyckmans, ce comité était composé de représentants de la section vaccination du Conseil supérieur de la santé (CSS) et d’experts issus du comité scientifique de l’Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire (AFSCA).
Début 2008, le comité scientifique émet une recommandation clé au comité de pilotage influenza. Celle-ci préconise «l’achat d’un stock stratégique de vaccins Influenza A/H5N1 adjuvanté et adaptable – vaccin dont l’antigène et l’adjuvant sont conditionnés séparément», selon Jan Eyckmans. Fondée sur un critère aussi précis, cette recommandation qualifie de facto le vaccin de GSK – le seul dont l’antigène et l’adjuvant sont fournis dans deux flacons différents.
Malgré des demandes répétées, nous ne recevrons jamais le texte de cette recommandation de 2008, ni la liste des membres du comité scientifique qui l’a rédigée. Ne nous sera transmise que la composition du comité à sa création, en octobre 2005, en nous assurant qu’elle est restée «relativement stable»...
En avril 2009, lorsque la grippe porcine A/H1N1 apparaît, le Comité scientifique Influenza renouvelle la recommandation clé de 2008 en l’adaptant à la nouvelle souche. Trois mois plus tard, le gouvernement signera un contrat confidentiel et exclusif de 110 millions d’euros avec GSK pour la livraison de 12,6 millions de doses du vaccin Pandemrix.
Pourtant, de l’Espagne au Royaume-Uni, en passant par la France, l’Allemagne, les Pays-Bas, le Luxembourg, l’Irlande ou la Suisse, les experts locaux n’ont pas été aussi précis dans leurs recommandations que leurs homologues belges. Résultat: aucun producteur n’a été exclu d’emblée, et de deux à quatre vaccins de marques et compositions différentes ont été acquis par ces gouvernements (1).
Comme les experts de la section vaccination du Conseil supérieur de la santé (CSS) se sont retrouvés de facto dans le Comité scientifique Influenza, nous avons demandé au CSS les déclarations d’intérêts que lui ont remises ces experts en 2008 et 2009.
La procédure interne du CSS relative à la prévention des conflits d’intérêts est, sur le papier en tout cas, très stricte: «Un simple “lien d’intérêt” suffit comme critère d’exclusion au vote final des avis et recommandations officiels», résume Michele Rignanese, porte-parole du CSS.
En effet, l’organe d’avis scientifique du SPF Santé publique considère qu’il y a conflit d’intérêts quand «une personne associée à l’émission d’avis du CSS tire un bénéfice personnel d’un avis ou d’une recommandation du CSS, ou a des liens avec des personnes, des institutions, des organisations ou des firmes elles-mêmes concernées par lesdits avis ou recommandations, dans la mesure où cela pourrait influencer l’attitude de cette personne dans la formulation d’avis ou de recommandations».
Le Collège du CSS a refusé de nous transmettre les déclarations d’intérêts demandées, au nom de la «protection de la vie privée» des experts. Qui prime donc, aux yeux du CSS, sur la transparence et le contrôle démocratique de ses décisions, contrairement aux normes en vigueur en France et au niveau européen, par exemple.
Nous nous sommes alors penchés sur les publications scientifiques récentes, disponibles gratuitement sur Internet (2), des membres du Comité scientifique Influenza présents sur la liste d’octobre 2005. En effet, la plupart des revues scientifiques demandent à leurs auteurs de déclarer, en fin d’article, leurs sources de financement et leurs éventuels conflits d’intérêts.
Résultat, sur quinze experts recrutés dans les rangs académiques, au moins cinq présentent des conflits d’intérêts ayant pu, au sens du CSS, «influencer [leur] attitude dans la formulation d’avis ou de recommandations» (3) (lire l' encadré ci-dessous). Ces cinq experts nous ont confirmé qu’ils étaient bien membres du Comité scientifique Influenza en 2008 et 2009, lorsque la recommandation d’un vaccin adjuvanté en deux flacons a été émise et confirmée.
Selon la revue médicale indépendante Minerva, il a été démontré que les «cadeaux» de l’industrie pharmaceutique – du repas aux subsides de recherche, en passant par les rémunérations de consultance – peuvent nuire à l’intégrité de jugement de ceux qui les reçoivent et au respect des références en matière d’intégrité scientifique: «De nombreuses études ont montré que le comportement d’un individu n’était pas toujours rationnel, qu’un cadeau modifiait l’objectivité et influençait le choix, appelait à une réciprocité.»
Mais cette transparence suffit-elle? Non, poursuit Minerva, car la notion de conflit d’intérêts est fort variablement interprétée, la sincérité des déclarations n’est pas souvent vérifiée, et l’influence d’un conflit peut difficilement être identifiable par un non initié: «Il est plus facile de déclarer ces conflits puis de se comporter comme s’ils n’existaient pas, plutôt que de tenter de les éliminer.»
«Personne ne devrait siéger dans un comité élaborant des recommandations s’il a des liens avec des entreprises qui fabriquent un produit – vaccin ou médicament – ou un dispositif ou test médical, estime pour sa part Barbara Mintzes, spécialiste de l’éthique de la recherche médicale à l’université de la Colombie-Britannique. Lorsqu’il s’agit de prendre des décisions importantes en matière de santé publique, comme faire des réserves d’un médicament, il serait préférable qu’il n’y ait pas de liens financiers, pas même le financement d’un essai clinique en cours».
La Belgique serait-elle trop petite pour pouvoir y trouver suffisamment d’experts indépendants? Argument caduc, en tout cas au Conseil supérieur de la santé: «Les candidats experts ne sont pas tenus d’être Belges mais doivent être Européens», nous précise son porte-parole...
David Leloup
(1) Espagne: Baxter, GSK, Novartis et Sanofi Pasteur; Royaume-Uni: Baxter et GSK; France: Baxter, GSK, Novartis et Sanofi Pasteur; Allemagne: Baxter, GSK et Novartis; Pays-Bas: GSK et Novartis; Luxembourg: GSK et Sanofi Pasteur; Irlande: Baxter et GSK; Suisse: GSK et Novartis.
(2) Seuls environ 20% des articles publiés le sont.
(3) Outre ces 15 académiques, 12 autres experts issus d’institutions publiques (Institut de santé publique, Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Communauté française, SPF Santé publique, Centre d’étude et de recherches vétérinaires et agrochimiques) ou du cabinet du ministre de la Santé (deux membres) siégeaient au Comité scientifique Influenza en octobre 2005. Voir la liste complète.Choix du vaccin: cinq experts liés à GSK
Dans un rapport publié en juin 2007 par le Centre fédéral d’expertise des soins de santé (KCE) sur l’opportunité de vacciner les nourrissons contre la gastro-entérite à rotavirus, l’un des auteurs, le Prof. Marc Van Ranst, président du Commissariat interministériel influenza et virologue à l’Institut Rega pour la recherche médicale (KUL), déclare un conflit d’intérêts: «avoir reçu une rémunération pour des présentations sur le rotavirus lors de réunions de médecins généralistes». De qui? Le KCE ne le précise pas. Mais à l’époque de la rédaction du rapport, un seul vaccin était disponible en Belgique: le Rotarix de GlaxoSmithKline (1).
Deux autres membres du Comité scientifique Influenza ont également contribué à ce rapport et déclaré un conflit d’intérêts: Pierre Van Damme, directeur du Centre pour l’évaluation des vaccinations de l’Université d’Anvers, et Marc Raes, pédiatre à l’hôpital Virga Jesse à Hasselt.
Quant au Dr. Marc Raes, il était déjà, à l’époque de la rédaction du rapport, consultant rémunéré par GSK pour le vaccin Rotarix dont il vante depuis l’efficacité dans des colloques internationaux.
(1) Le Rotarix de GSK est commercialisé en Belgique depuis le 1er juin 2006, le RotaTeq de Sanofi depuis le 1er juin 2007. Au moment de l’écriture du rapport, publié en juin 2007, seul le Rotarix était disponible sur le marché belge.Manque de transparence et conflits d’intérêts, deux maux qui grippent l’OMS
Début juin, la commission santé de l’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe publiait un rapport fustigeant le «manque de transparence» de l’OMS et des institutions publiques de santé dans leur gestion de la pandémie de grippe A/H1N1, les accusant d’avoir «dilapidé une partie de la confiance que le public européen a dans ces organisations hautement réputées», ce qui «pourrait représenter un risque dans le futur».
Le même jour paraissait une longue enquête menée par le British Medical Journal (BMJ) et le Bureau of Investigative Journalism de Londres, révélant que plusieurs experts ayant participé à la rédaction des directives de l’OMS pour faire face à une pandémie grippale ont reçu des rémunérations de Roche et GlaxoSmithKline, deux firmes impliquées dans la fabrication de médicaments ou de vaccins contre la grippe.
Parmi ces experts, un Belge – et non des moindres – y est cité à neuf reprises, photo à l’appui: René Snacken, chef du département d’épidémiologie de l’Institut de santé publique jusqu’en 2008, et auteur du plan d’action belge en cas de pandémie.
Snacken est épinglé par le BMJ pour avoir corédigé en 1999 un plan similaire pour l’OMS, alors qu’il présidait le Groupe de travail scientifique européen sur l’Influenza (ESWI) – en réalité un lobby financé à 100% par Roche, GSK, Baxter, Novartis... Ce que ni l’expert, ni l’OMS n’ont révélé dans le document officiel. De plus, selon le BMJ, Snacken a rédigé un article pour une brochure promotionnelle de Roche, producteur du Tamiflu, diffusée entre 1998 et 2000.
En 2002, René Snacken a été consulté par l’Agence européenne des médicaments (EMEA) sur l’opportunité d’accorder une licence au Tamiflu (dont les effets cliniques à l’époque étaient peu convaincants). L’EMEA n’a pas été en mesure de produire au BMJ la déclaration d’intérêts de René Snacken liée à cette audition. Avait-il dévoilé ses liens avec Roche? Lui avait-on seulement demandé de le faire? Mystère: René Snacken n’a jamais désiré réagir aux questions du BMJ... D.L.
Enquête publiée dans Politique, revue de débats, novembre-décembre 2010 (PDF)
mardi 11 mai 2010
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Vaccin H1N1: le contrat secret de l’Etat belge avec GSK |
Photo: Pharma Marketing Blog
Nous nous sommes procurés une copie du contrat confidentiel entre GlaxoSmithKline (GSK) et l’Etat belge concernant l’achat de 12,6 millions de doses de Pandemrix, le vaccin contre la grippe A/H1N1. Un contrat signé dans l’urgence, fin juillet 2009, par la ministre fédérale de la Santé Laurette Onkelinx, sans appel d’offre public, et pour lequel la firme pharmaceutique, en position de force (dizaines de gouvernements au portillon, 7.000 emplois en Belgique et 2 milliards d’investissements prévus…), s’est taillée la part du lion. C’est du moins ce qui ressort de la lecture attentive des 62 pages de la «convention» rédigée par les avocats britanniques de GSK et déposée sur la table du gouvernement peu après le 11 juin 2009 – date à laquelle l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré l’état de pandémie grippale.
Une des clauses controversées de ce contrat stipule qu’en l’absence de défaut de fabrication, GSK rejette toute la responsabilité sur le gouvernement en cas de décès et d’effets secondaires graves liés à son vaccin expérimental. C’est donc l’Etat qui serait chargé d’indemniser les éventuelles victimes du produit. Or au moment de la signature du contrat, le vaccin n’avait pas encore reçu d’autorisation de mise sur le marché européen. Plusieurs études cliniques étaient en cours, mais aucun résultat n’était encore connu. L’Agence européenne des médicaments (EMA) n’a d’ailleurs donné son feu vert définitif au vaccin que le 23 avril 2010. Il y a 15 jours, donc.
Le Pandemrix contient du AS03, un adjuvant controversé à base de squalène (huile extraite du foie des requins) et de thiomersal (un conservateur au mercure). Avant les campagnes de vaccination contre la grippe A/H1N1, l’AS03 n’avait jamais été testé à grande échelle sur des publics à risque. En raison des incertitudes planant sur ce produit, la Suisse a interdit le Pandemrix aux femmes enceintes et aux personnes de plus de 60 ans. D’autres pays, comme la France, l’Espagne ou le Canada, ont choisi de commander des vaccins non adjuvantés précisément pour offrir aux femmes enceintes une alternative au Pandemrix. La Belgique n’a pas fait ce choix.
La Pologne, elle, a carrément refusé de signer le texte proposé par GSK. «Notre département juridique a trouvé au moins vingt points douteux dans le contrat», déclarait en novembre dernier devant le parlement la ministre polonaise de la santé Ewa Kopacz – qui est médecin et a pratiqué la médecine durant 20 ans. «Nous savons que les sociétés qui offrent les vaccins contre la grippe H1N1 ne veulent pas prendre la responsabilité des effets secondaires», avait renchérit le premier ministre Donald Tusk, justifiant ainsi le refus de la Pologne d’acquérir le moindre vaccin.
Moins de morts en Pologne sans vaccin qu’en France avec vaccin
Varsovie a-t-elle eu tort? Selon les chiffres officiels les plus récents, 181 personnes sont décédées à cause du virus A/H1N1 en Pologne (38,5 millions d’habitants), contre 312 en France métropolitaine (62,2 millions d’habitants). Or les taux de mortalité sont quasi identiques. Et même légèrement à l’avantage de la Pologne: 4,7 décès par million d’habitant contre 5 en France. Où 5,5 millions de personnes se sont pourtant faites vacciner alors que Varsovie s’est contentée de mesures de prévention classiques (se laver les mains, porter un masque, etc.).
En exclusivité, Le Soir publie sur son site internet le contrat intégral, dont il n’existe que quatre exemplaires signés. Afin de préserver le secret des sources, les paraphes, signatures et autres traces manuscrites ont été effacées.
Selon les estimations de GSK, la firme a assuré plus de 50% des commandes mondiales de vaccins dans 60 pays, et plus des deux tiers des commandes en Europe. De la Suède au Portugal en passant par l’Algérie et le Canada, 60 gouvernements ont signé avec le géant britannique des contrats pour l’essentiel identiques au contrat belge. L’article 11.5 de ce contrat précise d’ailleurs que tous les clients ayant déjà signé avec GSK «ont été traités de façon équivalente» en ce qui concerne le prix des vaccins, la limitation de la responsabilité de GSK et l’indemnisation de la firme par l’acheteur en cas de décès ou de préjudice physique suite à l’administration du vaccin.
La grippe H1N1 a généré 1 milliard d’euros pour GSK Biologicals en 2009, et le groupe prévoit de réaliser à nouveau 1 milliard d’euros de chiffre d’affaires en 2010 grâce aux ventes de Pandemrix.
Nous avons analysé le contrat et sollicité les réactions d’un juriste et d’une parlementaire. Le premier, Me Philippe Vanlangendonck, est expert en droit de la santé. Il a travaillé au ministère de la Santé de 1998 à 2004. Aujourd’hui avocat au barreau de Bruxelles, il a défendu en novembre dernier plusieurs femmes enceintes qui avaient assigné l’Etat belge en référé pour obtenir un vaccin sans adjuvant. La seconde, Thérèse Snoy (Ecolo), est la présidente de la commission Santé de la chambre. La ministre de la Santé Laurette Onkelinx, qui a signé le contrat avec GSK au nom du gouvernement, répond ensuite à nos questions.
David Leloup
1 Le prix: 110,2 millions et 9 euros la dose
Le prix d’une dose de Pandemrix se décompose comme suit: 1 euro pour l’antigène (qui immunise contre le virus) et 6 euros pour l’adjuvant (qui amplifie la réaction immunitaire). A cela il convient d’ajouter un «droit de mise à disposition» de 1,5 euros par dose pour les 10,5 premiers millions de vaccins livrés – un forfait correspondant au coût de la «réservation de capacité de production et la fourniture» des vaccins.
En ajoutant la TVA qui s’applique aux produits pharmaceutiques (6%), les vaccins utilisés en Belgique ont coûté 9,01 euros pièce, hors injection. Le montant total du contrat se chiffrerait lui, selon nos calculs, à 110.187.000 euros TVA comprise.
La valeur de ce contrat aurait été ramenée à 74,9 millions d’euros suite à la signature, fin janvier, d’un avenant réduisant sans compensation la commande à 68% du volume initial.
Le contrat est valable 5 ans, l’adjuvant est garanti 36 mois et l’antigène 18 mois. Une fois l’adjuvant périmé, l’Etat a la possibilité de le remplacer au prix de 3 euros la dose. Un droit qui ne peut être exercé qu’une seule fois.
2 Un nombre de doses non renégociable a priori
Le nombre de doses commandées (12,6 millions) se fonde sur les recommandations du Groupe consultatif stratégique d’experts (SAGE) de l’OMS. Dans l’incertitude, et par mesure de prudence, celui-ci avait préconisé deux doses par personne à l’issue de sa réunion du 7 juillet 2009 – soit deux semaines avant la signature du contrat par la ministre de la Santé. Mais le SAGE précisait toutefois que «le nombre de doses nécessaires sera ajusté à mesure que l’on disposera de nouveaux éléments».
Or il n’y a aucune clause dans le contrat signé fin juillet qui permette de revoir à la baisse la commande initiale. «Le contrat s’avère non renégociable à des conditions clairement définies en cas de nouvelles données scientifiques concernant le nombre de doses nécessaires pour immuniser correctement les patients. C’est très étrange, car ce genre de clause suspensive est tout à fait classique dans ce type de contrat», s’étonne Me Vanlangendonck. Dès septembre 2009, les premiers résultats d’études scientifiques montraient qu’une seule dose de Pandemrix provoquait une réaction immunitaire suffisante. L’OMS a pourtant attendu le 30 octobre avant d’officialiser la chose, ce qui provoqua une certaine pagaille dans les rangs des vaccinateurs.
3 Une culture du secret poussée à l’extrême
A ce jour, aucun élu n’a pu consulter le contrat en vue d’exercer son pouvoir de contrôle de l’exécutif. Suite à des demandes parlementaires et citoyennes, une version «light» du texte a finalement été publiée fin novembre sur le site web du Commissariat interministériel Influenza. En comparant cette version allégée et le contrat intégral, il apparaît que seuls 4% du texte, hors annexes, ont été rendus publics par le gouvernement (565 mots sur 13.570).
«Il est évident que ce caviardage ne se justifie pas au regard du secret commercial, mais pour des raisons purement politiques dont la légitimité me pose problème», tonne Thérèse Snoy (Ecolo), présidente de la commission Santé de la chambre. «Madame Onkelinx a toujours dit faire preuve de transparence. Mais quand je vois certaines clauses, je pense qu’elle a au contraire tout fait pour qu’elles ne soient pas révélées.»
Cette «culture du secret» transpire tout au long du texte. Comme dans l’article 13.1 où, sous couvert de propriété intellectuelle, il est stipulé que le ministère de la Santé ne peut procéder – hors contrôles de routine – à aucun test de l’adjuvant. Ou encore dans l’article 16.12, qui précise que les avocats du ministère de la Santé ne pourront transmettre à leur client des informations confidentielles que GSK leur aurait fournies.
De même, en cas de litige entre l’Etat et GSK, «aucune partie ne pourra recourir à une juridiction judiciaire, sauf pour demander des mesures conservatoires ou provisoires». Tout devra se régler «à huis clos et de manière confidentielle» devant un tribunal arbitral de la Chambre de commerce internationale, l’organisation mondiale des entreprises (article 16.13). Un scénario inimaginable si le marché avait été public. «Dans ce cas, les tribunaux belges auraient été souverains et leurs décisions publiques», souligne Me Vanlangendonck.
4 Aucune garantie de fourniture, d’efficacité et de sécurité
Le contrat permet tout simplement à GSK de ne pas fournir les vaccins commandés, sans que la firme ait à dédommager le gouvernement d’une quelconque manière pour le préjudice subi. De plus, GSK ne garantit ni l’efficacité, ni la sécurité de son vaccin pandémique. Qui, à la lumière de cette clause, n’aura jamais paru aussi expérimental.
«Il est tout simplement incroyable que le ministère ait pu accepter une telle clause. L’urgence a visiblement fait œuvre d’aveuglement», fulmine la présidente de la commission Santé de la chambre.
5 L’Etat responsable en cas de décès et complications
En cas de décès ou de complication post-vaccinale, l’Etat devra indemniser les victimes qui se retourneront contre GSK. Il devra même prendre en charge les frais d’avocat de la firme pharmaceutique pour le traitement et la contestation des plaintes. GSK n’indemnisera les victimes que «lorsqu’il est démontré que [le] décès ou [le] préjudice physique est directement causé par des défauts de fabrication» résultant soit d’une faute intentionnelle, soit du non respect par GSK des «bonnes pratiques de fabrication» imposées par la législation européenne. Resterait toutefois à l’Etat à démontrer que la complication est directement due à un défaut de fabrication. Ce qui, en pratique, est «quasi impossible», selon Me Vanlangendonck.
«Jamais je n’aurais accepté de signer une telle clause, nous confie cette experte en santé publique et chercheuse en vaccinologie souhaitant garder l’anonymat. Vu la nouveauté d’un tel vaccin et le manque de données scientifiques disponibles au moment de la signature du contrat, j’aurais négocié la coresponsabilité financière de GSK pour les éventuels effets secondaires graves.»
Même son de cloche chez la présidente de la commission Santé de la chambre: «On peut admettre que la responsabilité soit partagée entre l’Etat et GSK, dans la mesure où le vaccin a été agréé par le ministère sur base de tests de non toxicité et d’une procédure d’autorisation. Mais en aucun cas que la responsabilité incombe totalement à l’autorité publique. C’est inouï», estime Thérèse Snoy.
Outre Rhin, le tabloïd Bild avait révélé, en novembre dernier, une disposition similaire dans le contrat liant GSK et Berlin. Quelques jours plus tôt, le premier ministre polonais Donald Tusk avait dénoncé des clauses identiques dans les contrats des sociétés pharmaceutiques qui l’avaient approché, justifiant ainsi le refus de la Pologne d’acheter un vaccin expérimental pour sa population. Enfin, interpellée le 20 octobre en commission Santé de la chambre, Laurette Onkelinx avait subtilement laissé entendre que l’Etat serait finalement responsable en cas d’effets secondaires graves. Au terme d’une longue réponse sur les responsabilités en jeu dans la campagne belge de vaccination, la ministre de la Santé évoquait furtivement la possibilité, pour des victimes de «dommages exceptionnels consécutifs à des vaccinations», de réclamer des indemnités au gouvernement devant «la section du contentieux administratif du Conseil d’Etat».
6 Même condamné, GSK empoche 50% du contrat
En cas de litige entre les parties, si GSK venait à être sanctionnée par un tribunal arbitral à verser des indemnités à l’Etat, celles-ci seraient «par dérogation au droit commun» plafonnées à 50% du prix du contrat. «C’est le comble de l’hérésie juridique, l’exemple type d’une clause abusive», estime Me Vanlangendonck. «Cet article limite la responsabilité de GSK même en présence d’atteinte à la loi, de faute propre ou de toute autre action – donc y compris en cas de fraude et d’escroquerie. En clair, si GSK avait livré des fioles remplies d’eau plutôt que d’antigène et d’adjuvant, que l’Etat avait porté l’affaire devant la Chambre de commerce internationale, et que celle-ci avait sanctionné GSK, la firme n’aurait dédommagé l’Etat qu’à hauteur de 50% maximum du prix du contrat.»
Cette clause s’appliquerait également en cas de condamnation de GSK au civil par d’éventuelles victimes du Pandemrix dont le préjudice subi ne serait pas dû à un défaut de fabrication du vaccin, précise encore le juriste. Une clause qui fait également s’étrangler Thérèse Snoy.
7 L’Etat juge et partie en cas d’indemnisation
Le contrat stipule que les avocats de GSK traiteront toutes les plaintes adressées à la firme par les éventuelles victimes du vaccin, factureront leurs services à GSK, laquelle redirigera immédiatement ces factures vers l’Etat. Celui-ci recevra en outre copie de chaque plainte et sera consulté avant toute décision d’indemnisation – décision nécessitant la double signature de GSK et de l’Etat.
«Il y a dans cet article 16.12 un ensemble de dispositions qui suggère une protection des intérêts mutuels de GSK et du ministère de la Santé, ce qui implique que l’éventuel réclamant – une victime d’effets secondaires par exemple – devient “l’indésirable” dont chacun se protège avec la complicité de l’autre, commente Thérèse Snoy. Dans le chef du ministère public, cela est tout simplement choquant.»
Ainsi le ministère ne peut-il rien communiquer qui aurait «un impact défavorable sur les intérêts commerciaux, la réputation de GSK ou du vaccin», dit le texte. «Que devient le devoir de l’Etat de protéger le consommateur et le citoyen? Que devient le droit à l’information, le droit à la vérité?», s’interroge la députée.
Par ailleurs, s’il peut à la fois gérer les réclamations des victimes et les indemniser, le ministère de la Santé se retrouve à la fois juge et partie, poursuit Snoy. L’Etat a-t-il intérêt à reconnaître une responsabilité qui risque de lui coûter cher ? Les effets secondaires graves des vaccins, bien que très rares, peuvent en effet concerner des maladies chroniques ou dégénératives qui engendrent des coûts à vie pour la victime (sclérose en plaques…).
8 Des cocontractants «indépendants», mais si proches...
La proximité entre l’Etat et la firme pharmaceutique transparaît à plusieurs reprises dans le texte. Derrière le devoir d’afficher une indépendance de façade, le ministère et GSK entretiennent en fait une grande proximité en coulisses. Ainsi l’Etat doit-il mettre en œuvre «ses meilleurs efforts» pour aider GSK à obtenir toutes les autorisations administratives et règlementaires nécessaires pour livrer le vaccin (articles 8.1, 10 et 11.4.3). Les parties doivent échanger «immédiatement» toute information relative à d’éventuelles menaces de retrait du vaccin par une autorité réglementaire (art. 9). En cas de désaccord sur la qualité des vaccins, les parties «s’apporteront mutuellement l’assistance nécessaire» pour faire trancher leur différend» (art. 3.1 et 3.6.1). De plus, GSK doit pouvoir relire les communiqués de presse de l’Etat avant publication, et réciproquement (annexe D.2). Pourtant, l’article 16.3 stipule noir sur blanc que chaque partie «s’abstiendra de se comporter d'une manière qui implique ou exprime une relation autre que celle d’un cocontractant indépendant» (art. 16.3).
Le dossier complet en PDF (Le Soir, 6 mai 2010)
Le contrat intégral
